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符合GMP认证的纯化水设备

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2019/7/22     浏览次数:    

合肥科锐特环保工程有限公司凭借精湛的膜应用技术,优良的售后服务,与四川某企业再次携手,19年4月向该企业提供1套纯化水膜设备(该企业18年在我司定购2套浓缩膜设备、2套过滤膜设备),符合GMP认证标准,并于2019年5月20日,调试成功并在客户现场稳定运行。

GMP对生物制药用水制备设备的要求:

(一)、设备设计要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设?#20973;?#37327;采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做?#32856;?#31561;表面处理,以?#36879;?#34432;,防止生锈。设备外面避免用?#25512;幔?#20197;防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优?#23454;?#30899;不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小?#20445;?#20854;储罐宜采用不锈?#26893;?#26009;或经验证无毒,?#36879;?#34432;,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用?#25442;?#24418;成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

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